AR-GE ve inovasyonun teşvik edilmesinin bel kemiği olan patent ve faydalı model hakkı, sahiplerine rakipleri karşısında önemli bir avantaj sağlamakta ve belirli süreli bir mutlak hak tanımaktadır. Bununla birlikte, her sistemde olduğu gibi, patent ve faydalı model ekosisteminde de bu hakları, rakipleri üzerinde baskı kurmak amacıyla, sistemin amacına ve ruhuna aykırı şekilde kullanan oyuncular bulunmaktadır. Tekniğe bir katkı sağlamaksızın genellikle sistemdeki boşluklardan…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün…
»
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85(3)/(c) hükmü, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin patent hakkı kapsamından istisna edilmesini içeren Bolar İstisnasını düzenlemektedir. Hiç şüphesiz Bolar İstinasının amacı, eşdeğer tıbbi ürünün patent süresi bittiği zaman vakit kaybedilmeksizin ürünün piyasaya çıkabilmesinin sağlanması ve patente sağlanan koruma süresinin…
»
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile…
»
AB Komisyonu tarafından hazırlanan, uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak, birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, uyumlu olduğu…
»
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Kısaltılmış Başvuru” başlıklı 9. maddesi uyarınca, bir ilaca daha önceden ruhsat verilmiş olması halinde, bu araştırma ve testlerin tekrar yapılması ve testlere ilişkin verilerin ruhsatlandırma için tekrar sunulması gerekmemekte, önceden ruhsat verilen orijinal ilacın ruhsat bilgilerine referans verilmesi ile yetinilmektedir.
Ancak referans başvuruya konu ürünün aynı zamanda patentlerle korunan orjinal ürün ile temelde benzer olma zorunluluğu…
»
