Mevcut COVID-19 krizinde tıbbi cihaz şirketleri, acil ihtiyaçları karşılamak için sağlık meslek mensuplarına, sağlık kuruluşlarına, sağlık sistemlerine ve hükümetlere destek vermeye devam etmekte. Ancak tıbbi cihaz şirketleri ve devlet kurumları arasındaki ilişkiyi düzenleyen yerel mevzuat ve davranış kuralları hala yürürlükte. Bu nedenle, tıbbi cihaz şirketleri tarafından krize ilişkin olarak yapılan bazı acil uygulamalar, yerel mevzuat ve davranış kuralları ile çatışma…
»
Koronavirüs krizi, önemli ölçüde ek kaynak gerektirdiği gibi hayati önem taşıyan tıbbi cihazların kullanılabilirliğini arttırmayı gerektiren olağanüstü durumlar da yaratmıştır. Ancak 26 Mayıs 2020’de uygulamaya girmesi planlanan (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) kabulü sırasında bu ihtiyaçların beklenmemekteydi.
Bu kapsamda Avrupa Komisyonu, Üye Devletlerin, sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye…
»
Geniş bir sosyal sağlık sistemine dahil 80 milyonluk bir nüfusua sahip olan Türkiye’de, ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık ürünleri endüstrisinin büyüklüğü ve hacmi kayda değerdir.
Bu büyüme potansiyelinin beraberinde gelen çok sayıda fırsata rağmen aynı zamanda Türkiye’deki ilaç ve tıbbî cihaz sektörlerinin pazara erişimden fiyatlandırma ve sektöre özel düzenlemeler kapsamındaki geri ödemeye kadar her bakımından sıkı düzenlemelere tabi olduğunu belirtmek gerekir. Söz konusu…
»
Türkiye’de ilaçlar ve sağlık hizmetleri sıkı düzenlemelere tabidir; ilaçların fiyatlandırılması da bu düzenlemelerden bir tanesini teşkil etmektedir. Türkiye’de piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca…
»
Türkiye’de yenilikçi ilaç piyasasına yabancı kökenli orijinal ilaç üreticisi şirketler hakimdir ve yerli şirketler jenerik ilaç piyasasında aktiflerdir. Hükümetin Türkiye piyasasındaki ithal ürünlere yapılan vurgudan rahatsızlık duyması, ilaç piyasasında yerli üretimin sağlanmasına yönelik devlet kalkınma planını beraberinde getirmiştir, bu da yabancı kökenli çok sayıda ilaç şirketinin faaliyetlerini etkileyen siyasi bir eylemdir.
Bahsi geçen devlet kalkınma planı, SGK’nın…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olan veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ürünlere yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Aralık 2018’e dek yalnızca Türkiye Eczacılar Birliği (“TEB”) ile SGK bünyesinde kurulmuş olan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı kapsamındaki ürünleri ithal etme yetkisine sahipti.…
»
