Son yılların en dikkat çeken gelişmelerinden bir tanesi, SMK’nın 86.maddesinde düzenlenen “Buluşun Dolaylı Kullanımının Önlenmesi” hükmünün uygulanması ile verilen ihtiyati tedbir kararıdır.
Her ne kadar “Buluşun Dolaylı Kullanımı” ifadesi, sıklıkla “Patente Dolaylı Tecavüz” kavramı ile karıştırılsa da esasen hukukumuzda dolaylı patent tecavüzü net olarak düzenlenmemiştir. Zira bilindiği üzere SMK’nın 141. maddesi patent tecavüzü teşkil eden fiilleri sınırlı sayma usulüne göre sıralamaktadır. Bir patentin "dolaylı" tecavüzünü oluşturan veya teşvik etme, yardım etme, tecavüze katkıda bulunma fiilleri, madde 141'de belirtilenler arasında yer almamaktadır. Bununla birlikte, SMK’nın 86. maddesinde, 1977 tarihli İngiliz Patent Kanunu’nun (The Patents Act 1977) 60 (2) bölümünde düzenlenen “dolaylı tecavüz” hükmüne ve Alman Patent Kanunu'nun (PatG) 10. bölümünde düzenlenen “patentin dolaylı kullanımının önlenmesi” hükmüne benzer bir hüküm bulunmaktadır.
Farklı ülkelerin hukuklarında “contributory infringement” veya “indirect infringement” olarak tanımlanabilen bu husus, SMK’da “Buluşun dolaylı kullanımının önlenmesi” başlıklı madde 86’da, aşağıdaki şekilde düzenlenmektedir:
“Patent sahibinin, patent konusu buluşun uygulanmasını mümkün kılan ve buluşun esasını teşkil eden bir kısmı ile ilgili unsurların veya araçların üçüncü kişiler tarafından, patent konusu buluşu kullanmaya yetkili olmayan kişilere verilmesini önleme hakkı vardır. Bu hükmün uygulanabilmesi için söz konusu üçüncü kişilerin, bu unsurların veya araçların buluşu uygulamaya yeterli olduğunu bilmeleri ve bu amaçla kullanılacağını bilmeleri veya bu durumun yeterince açık olması gerekir.”
Bilindiği kadarıyla madde 86 ilaç sektöründe; patent sahibinin, (X) ve (Y) etken maddelerinin bir kombinasyonunu açıklayan ve koruma kapsamı, söz konusu kombinasyon partnerlerinin aynı farmasötik form içinde ve/veya bir arada bulunmasını gerektirmeyen veya başka herhangi bir benzer sınırlama içermeyen bir patentin dolaylı kullanımının tespiti ve önlenmesini talep ettiği davada ilk defa uygulanmıştır. Patent sahibi, devam eden kullanımı ve artan zararları da göz önüne alarak, ihtiyati tedbir talebinde bulunmuştur.
Davanın temelini, davalının pratikte (X) etken maddesinin (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edileceğini, kullanılacağını ve ticari faaliyetlere konu edileceğini kesin bir şekilde bildiği ve buna güvendiği için yalnızca (X) etken maddesini içeren bir ilaç üretmesi ve pazarlaması olguları oluşturmaktadır. Bu suretle davalı, tüm pazarın %95'ini oluşturan kombinasyon pazarını hedeflemektedir. Yani, davalı, ilgili hasta popülasyonu bakımından yalnızca (X) etken maddesinin kullanıldığı bir tedavinin uygulanmadığını ve hatta (X) etken maddesini kullanan hasta popülasyonunun sadece %5 civarında olduğunu bilmektedir. Dolayısıyla; yalnızca (X) etken maddesini içeren bir ilacın üretimi ve pazarlanması için yeterli ticari motivasyonu sağlayan faktör, söz konusu ilacın (Y) etken maddesi ile birlikte kullanılacak olmasıdır. Açılan davada davalı, yalnızca (X) etken maddesini içeren bir ilaç ürettiği ve pazarladığı için, (X) ve (Y) etken maddelerinin kombinasyonunu koruyan patenti dolaylı olarak kullanmadığı ve patent sahibi, (X) etken maddesini koruyan molekül patentinin sona ermesinden sonra davayı açtığı için patent haklarını kötüye kullandığı gibi iddialar ile davanın reddini talep etmiştir.
Mahkeme, davanın konusunun koruma süresi sona eren etken madde patenti değil, kombinasyon patenti olduğunu yerinde bir şekilde tespit ederek toplanması gereken delillere patent sahibinin erişmesinin başka bir yolu olmaması sebebiyle delilleri toplamayı kabul etmiştir. Bu bağlamda mahkeme; SGK ve Türkiye'nin en büyük üç hastanesine davalının yalnızca (X) etken maddesini içeren ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte kullanılıp kullanılmadığını, reçete edilip edilmediğini ve/veya geri ödenip ödenmediğini mahkemeye bildirmelerini talep eden müzekkereler göndermiştir.
SGK ve hastanelerden gelen tüm cevaplar, davalının ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte kullanıldığı/reçete edildiği/geri ödendiğini teyit etmiştir. Özellikle SGK; 234 hasta arasında sadece 43'üne yalnızca (X) etken maddesinin reçete edildiğini ve 113'üne davalının (X) etken maddeli ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildiğini vurgulamıştır.
SGK ve hastanelerden gelen cevaplar neticesinde; patent sahibi, davalının söz konusu hüküm kapsamında üçüncü bir kişi olarak kombinasyon patentinin esaslı unsurunu oluşturan (X) etken maddesini içeren jenerik ürünü yetkisiz/izinsiz taraflara sattığı/ticarete konu ettiği/sağladığı ve patentin eczacılar, ilaç depoları gibi yetkisiz kişiler tarafından uygulanmasına yol açtığı gerekçesiyle 86. maddenin tüm gerekliliklerinin yerine getirildiğini ileri sürmüştür. Sonuç olarak, patent sahibi, mahkemeden, davalının ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildiği durumlarda SGK tarafından geri ödenmesini önlemek için bir ihtiyati tedbir kararı vermesini talep etmiştir. Patent sahibi; davalının ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edilmediği, kullanılmadığı veya pazarlanmadığı durumlarda geri ödenmesini (veya herhangi bir şekilde kullanılmasını, pazarlanmasını vb.) engelleyen bir tedbir talep edilmediğini açıkça ifade etmiştir.
Davalının bu duruma karşı savunması ise SMK’nın 86. maddesinin 2. fıkrasında, birinci fıkrada sözü edilen unsurlar veya araçların piyasada her zaman bulunabilen ürünler olması halinde, üçüncü kişilerin söz konusu yetkili olmayan kişileri belirtilen fiilleri yapmaya teşvik etmediği takdirde, birinci fıkra hükmünün uygulanmayacağının düzenlendiği olmuştur. Buna göre, davalı, (X) etken maddesinin her zaman piyasada bulunabilecek bir buluş unsuru olduğunu ve davalının (X) etken maddesini kullanarak buluşu uygulamak için kimseyi teşvik etmediğini ileri sürmüştür. Ne yazık ki Türkiye’de, bir patentin hangi unsurlarının, her zaman piyasada bulunabilecek unsur olarak kabul edileceğini yorumlayan bir içtihat bulunmamaktadır. Bununla birlikte, patent sahibi, Alman ve İngiliz içtihatlar hukukuna dayanmıştır. Alman Hukukunda “piyasada her zaman bulunabilen ürün” kavramından anlaşılması gerekenin genellikle stokta tutulan, günlük kullanımı haiz her çeşitten temel ihtiyaç malzemeleri olduğu içtihat edilmektedir. Yine Alman Hukuku kapsamında bir müşterinin; kişisel veya ticari, daimi temel ihtiyaçlarının bir parçası olan ve birçok farklı şekilde kullanılabilen başka bir deyişle özel bir amaç ile tanımlanmayan ve herhangi bir müşteriyle ilişkilendirilmeksizin büyük miktarda üretilen toplu, günlük ve çok sayıda malın da söz konusu ürünlerden olduğu kabul edilmektedir.
Bunun yanında İngiliz Hukukunda da “piyasada her zaman bulunabilen ürün” kavramından anlaşılması gerekenin “her gün ihtiyaç duyulabilecek ve genellikle elde edilebilecek ürünler” olduğu, ayrıca “genellikle ticari olarak çeşitli kullanımlar için tedarik edilen bir ürün” olması gerektiği kabul edilmektedir. Bu kapsamda, İngiliz mahkemeleri “piyasada her zaman bulunabilen ürünleri “hammaddeler” anlamına da gelecek şekilde “temel ticari ürünler” adı altında değerlendirmektedir. Dolayısıyla, İngiliz Hukuku doktrini ve içtihatları uyarınca farmasötik bir bileşiğin temel ticari ürün olarak düşünülmesi mümkün değildir.
Patent sahibi, bu içtihatlara atıfta bulunarak, somut olayda yalnızca reçete edilmesi durumunda eczanelerden temin edilebilen ve spesifik hastalıkların iyileştirilmesi için kullanılan (X) etken maddeli ürünlerin, piyasada her zaman bulunabilen temel ürünlerden olamayacağını iddia etmiştir.
Mahkeme, dosya üzerinden yaptığı hukuki değerlendirme sonucunda dosyayı bilirkişi incelemesine göndermeksizin ve teminat talep etmeksizin ihtiyati tedbir kararı vermiştir. Söz konusu ihtiyati tedbir kararı, davalının ilacının (Y) etken maddesi ile birlikte reçete edildiği durumlarda geri ödemesinin önlenmesini kapsamaktadır.
Esasa ilişkin tecavüz davası hâlihazırda devam etmekte olup, sonuçlandırıldığında SMK'nın 86. maddesine ışık tutması açısından önemli bir katkı sağlayacaktır.