Tıbbi Cihaz Mevzuatında Sahtecilik ve Yetkisiz Faaliyetlere Karşı Yeni Yasal Çerçeve

24 Temmuz 2025 tarihinde yürürlüğe giren 7557 sayılı “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”, sağlık sektörünü doğrudan ilgilendiren çok sayıda yenilik getirmiştir. Bu yeniliklerden biri, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 20’dir. Söz konusu madde ile sahte tıbbi cihazların piyasaya arzı, yetkisiz satış ve teknik servis faaliyetleri gibi kritik alanlara yönelik olarak yüksek miktarlı idari para cezaları öngörülmekte ve bu alanlarda yaşanan hukuki boşlukların giderilmesi amaçlanmaktadır.

Yeni Maddenin Getirdiği Hukuki Çerçeve

Ek Madde 20, her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz eden, piyasada bulunduran veya hizmete sunan kişilere bir milyon Türk lirasından on milyon Türk lirasına kadar idari para cezası uygulanacağını öngörmektedir. Ayrıca, Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen yerler ve belirlenen usuller dışında tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlarla teknik servis hizmeti sunanlara beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası öngörülmüştür. Bu cezalar, fiillerin bir yıl içerisinde tekrarı hâlinde her tekrar için bir kat artırılarak uygulanacak. Cezaları ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) ile mahallin en büyük mülkî amiri birlikte veya ayrı ayrı uygulayabilecektir.

Bu düzenleme, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gibi ikincil mevzuatlar ile doğrudan ilişkilidir. Mevzuata göre, tıbbi cihazlar ancak belirli standartlara uygun şekilde piyasaya arz edilebilir ve bu süreçte hem üretici hem ithalatçı hem de dağıtıcılar çeşitli yükümlülükler altındadır.

Satış ve tanıtım faaliyetleri bakımından, yalnızca TİTCK’dan yetki almış satış merkezleri faaliyette bulunabilir. Yetki alınmaksızın yürütülen satış ve reklam faaliyetleri, ilgili yönetmelikler uyarınca geçici veya kalıcı olarak durdurulabilir. Ek Madde 20, bu tür faaliyetlere doğrudan para cezası bağlayarak, sadece yetkili satış merkezlerini değil, herhangi bir yetki almadan satış veya tanıtım yapan tüm kişi ve kuruluşları kapsama almıştır.

Benzer şekilde, teknik servis hizmetlerinin de yalnızca mevzuata uygun olarak yetkilendirilmiş kişilerce verilmesi gerekmektedir. Teknik servis hizmeti sunmak isteyenler, hem hizmet belgesi hem de teknik müdür ve teknik personel için ayrı çalışma belgeleri almakla yükümlüdür.

Uygulamadaki Etkileri ve Değerlendirme

Ek Madde 20’nin yürürlüğe girmesiyle birlikte, tıbbi cihazlara ilişkin birçok tartışmalı hukuki durum netlik kazanmıştır. Daha önce yalnızca TİTCK’dan yetki almış kişi ve kuruluşlara yönelik idari tedbirler uygulanabilirken, herhangi bir yetkisi olmayan kişi ve kuruluşlara yönelik açık bir para cezası düzenlemesi bulunmadığından yaptırımlar yeterince caydırıcı olarak değerlendirilmiyordu. Yeni düzenleme ile bu boşluk giderilmiş; hem yetkili hem de yetkisiz kişi ve kuruluşların eşit şekilde sorumlu tutulabilmesi sağlanmıştır.

Öte yandan, Ek Madde 20’nin uygulamasına dair bazı hususların halen belirsizliğini koruduğu görülmektedir. Örneğin, aynı fiilin tekrar edilip edilmediğinin tespitine ilişkin usul ve esasların açıkça belirlenmemesi, tekerrür hükümlerinin uygulamasında yorum farklılıklarına yol açabilir. Basit usulsüzlüklerle sistematik ihlallerin aynı şekilde değerlendirilip değerlendirilmeyeceği, ikincil mevzuatla netleştirilmelidir. Aynı şekilde, idari para cezalarına karşı hangi sürede, hangi merciye ve hangi usulle itiraz edileceği açık ve öngörülebilir şekilde düzenlenmemiştir. Bu hususların uygulama kılavuzları veya yeni yönetmelik değişiklikleri ile açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.

Bu mevzuatın sahte ürünlerin piyasada bulunmasını engellemesine ve ürün sahiplerinin fikri haklarını korumasına yönelik etkilerinin ne yönde olacağı uygulama sürecinde ortaya çıkacaktır.