Tıbbi Cihaz Alanındaki Gelişmeler

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) 26 Mayıs 2023 tarihinde esaslı değişiklikler yapılmıştır. Bu değişikliklerle, tıbbi cihaz alanına birçok yeni prosedür eklenmiştir. Tanıtım kapsamına girmeyen bu prosedürler, ayrı bir mevzuat yerine Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiştir.

Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği'ne göre, tıbbi cihaz satışı ile yetkilendirilmiş satış merkezlerine teknik servis faaliyeti verme, kalite yönetim sistemi kurma, cihazın ilk kullanımı öncesinde eğitim verme ve garanti belgesi düzenleme yükümlülükleri getirilmiştir. Bu yeni yükümlülüklere ilişkin yürürlük tarihi 01 Ocak 2025 olarak belirlenmiştir. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulama Kılavuzu, teknik servis ve garanti belgelerinin düzenlenmesine dair çeşitli hükümler içermektedir. Bu yükümlülüklere uyulmaması durumunda, Yönetmelik uyarınca uygulanacak yaptırımlar, uyarı ile başlayıp, en ağır yaptırım olarak satış merkezi faaliyetinin durdurulmasına kadar gidebilmektedir.

26 Mayıs 2023 tarihinde, Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Teknik Servis Yönetmeliği”) yayımlanmıştır. Bu yönetmelik, tıbbi cihaz teknik servislerinin nitelikleri, yetkilendirme ve denetim süreçleri, personel eğitimleri ve yükümlülüklerini düzenlemektedir. Yeni düzenleme ile teknik servislerin atama süreçlerinde eğitimlerin hazırlanması, belgelendirilmesi ve takibi gibi yeni adımların ortaya çıkması beklenmektedir. 1 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe girecek olan Teknik Servis Yönetmeliği'ndeki teknik servis kriterlerine ve yetkili teknik servislerin çalışma belgesinin askıya alınması ve iptaline ilişkin düzenlemeler, teknik servislerle yapılan sözleşmelerde revizyon gerektirebilir.

Tıbbi cihaz sektöründeki düzenlemeler hem firmaların operasyonlarını hem de Türkiye’nin sağlık altyapısını etkileyecek önemli değişiklikler sunmaktadır. 26 Mayıs 2023 tarihinde yapılan düzenlemelerle, firmaların faaliyetlerini şeffaflık ve uyumlu bir şekilde yürütmelerine olanak tanırken, sektördeki kaliteyi de artırmayı hedeflemektedir. Aynı zamanda, TİTCK tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Sektör Belgesi de sektördeki güncel durumu ortaya koyarak, sağlık harcamalarındaki artış ve pazarın gelişimine dair önemli veriler sunmaktadır. Türkiye'nin tıbbi cihaz sektöründe diğer ülkelerle rekabet gücünü artırmak için yapılan Ar-Ge yatırımları ve teşvikler önemli bir yer tutmakla birlikte, sektördeki üretim kapasitesinin yükseltilmesi gerektiği vurgulanmaktadır. Bu dinamikler, tıbbi cihaz firmalarına yalnızca mevcut düzenlemelere uyum sağlama değil, aynı zamanda Ar-Ge ve inovasyon alanlarında da güçlü bir strateji geliştirme fırsatları sunmaktadır. Gelecekte, sektördeki bu yenilikçi adımlar, sağlık sisteminin sürdürülebilirliğine ve tıbbi cihazların daha geniş kitlelere ulaşmasına katkı sağlayacaktır.