İlaç Patentlerinde Haksız İhtiyati Tedbir Tazminatı ve Kritik Parametreler

İlaç patentleri alanında karşılaşılan en karmaşık uyuşmazlık türlerinden biri, haksız ihtiyati tedbirden kaynaklanan tazminat davalarıdır. Bu davalar, hem usul hukuku hem de maddi hukuk bakımından titizlikle değerlendirilmesi gereken dava türlerindendir. Özellikle Hukuk Muhakemeleri Kanunu (“HMK”) m. 399 hükmünün lafzındaki belirsizliklerin kusur sorumluluğunun niteliği bakımından yol açtığı tartışmalar ile eşdeğer (jenerik) ilaç firmalarının yoksun kaldıkları kârın nasıl hesaplanacağına ilişkin patent hukuku, usul hukuku, rekabet hukuku ve ekonomik analizlerin iç içe geçtiği bu çerçevede, somut olayın özellikleri belirleyici rol oynamaktadır.

HMK m. 399 uyarınca, lehine ihtiyati tedbir kararı verilen taraf; ihtiyati tedbir talebinde bulunduğu anda haksız olduğunun anlaşılması veya tedbir kararının kendiliğinden kalkması yahut itiraz üzerine kaldırılması hâllerinde, haksız ihtiyati tedbir nedeniyle karşı tarafın uğradığı zararı tazminle yükümlüdür. Hüküm, ilk bakışta objektif nitelikte bir sorumluluk rejimi öngörüyor gibi görünse de, “talepte bulunduğu anda haksız olma” ölçütünün nasıl yorumlanacağı öğretide ve uygulamada tartışmalıdır.

Kanaatimizce, ilaç patentine dayalı tecavüz davalarında, tecavüzün teknik bilirkişi raporlarıyla yaklaşık ispat seviyesinde ortaya konulması üzerine hukuken geçerli patente dayanılarak verilen ihtiyati tedbir kararının, sonradan patentin hükümsüzlüğü nedeniyle kaldırılması tek başına ihtiyati tedbiri haksız kılmamalıdır. Bu durumda, tedbir talebi anında kanunun aradığı “haksızlık” unsuru gerçekleşmediğinden, eşdeğer ilaç sahibi lehine tazminat hakkı doğması hakkaniyete aykırıdır.

Bu makalede, ihtiyati tedbir kararının kaldırılması ve esasa ilişkin patent tecavüz davasının patent sahibi aleyhine sonuçlanması hâlinde açılacak tazminat davasında, aleyhine tedbir kararı verilen jenerik firma tarafından hangi unsurların ispat edilmesi gerektiği ile tazminat hesabında dikkate alınması gereken ölçütler, somut yargı kararları ışığında incelenecektir.

İhtiyati tedbir kararının kaldırılması sonrasında, aleyhinde tedbir kararı verilen taraf lehine tazminata hükmedilebilmesi için;  “haksız tedbir” nedeniyle uğranılan zarar ve bu zarar ile hukuka aykırı fiil (yani haksız tedbir) arasındaki uygun illiyet bağının somut, objektif ve denetlenebilir delillerle ortaya koyması zorunludur. Zira tazminat talep eden taraf , ihtiyati tedbir kararı verilmemiş olsaydı elde edeceği muhtemel kârı ve tedbir nedeniyle bu kârdan mahrum kaldığını ispat yükü altındadır.

Bir diğer çok önemli kriter ise haksız olduğu iddia edilen ihtiyati tedbirin süresidir. Nitekim zararın hesaplanmasında bu süre esas alınmalıdır. Dikkat edilmesi gereken bir diğer husus ihtiyati tedbirin hükümde olduğu sürenin hesaplanmasında, tedbir kararının verildiği tarihin değil, kararın fiilen icra edildiği tarihin esas alınmasıdır. Tazminat talep edenin zararının tedbirin fiilen icra edildiği günden, tedbirin kaldırıldığı gün arasındaki zaman diliminde doğmuş kabul edilir.

Zararın hesaplanması bakımından, tedbirin yürürlükte kaldığı süre zarfındaki koşulların canlandırılması ve bu maddi gerçekliğin simülasyonu ışığında zararın hesap edilmesi çok önemlidir.  Örneğin ilaç patentleri söz konusu olduğunda, tedbir kararı nedeniyle pazardan men edilen jenerik ürünün o tarihteki gerçek fiyatı dikkate alınmalıdır. Gerçek fiyat ise, perakende satış fiyatından KDV, depocu kârı, eczacı kârı ve zorunlu SGK iskontosu düşülerek hesaplanmalıdır. Bununla birlikte, tazminatın zenginleşme aracı hâline gelmesinin önlenmesi için tazminatın hesaplanmasında üretim, faaliyet, yönetim, dağıtım ve sair maliyetlerin de gözetilmesi zorunludur.

Hatta pazarın fiili işleyişi ve sektörel dinamikler dikkate alınarak, ekonomik gerçekliğe dayanan, objektif ve hakkaniyete uygun bir şekilde zararı ortaya koyabilmek için gerçek fiyat belirlenirken; mal fazlası uygulamaları ile ihtiyari iskontoların da hesaba katılması gerekir.

Haksız tedbir nedeniyle yoksun kalınan kâr hesabında eşdeğer tıbbi ürünün pazardan ne ölçüde pay alabileceği sorusunun somut ve nesnel kriterlerle ortaya konulmasının önemi büyüktür. Bu değerlendirmede; her somut olay özelinde jenerik firmanın marka bilinirliği ve sermaye gücü, tedbir kararına konu ilacın niteliği ve kullanım sıklığı, hekimlerin reçeteleme eğilimleri, pazardaki diğer jenerik ürünlerin sayısı ve benzeri sektörel faktörler doğrudan ve belirleyici rol oynamaktadır. Bu noktada IQVIA (IMS) verileri, tazminat yargılamalarında dikkate alınması gereken belirleyici delil niteliğindedir. Zira pazardaki fiili satış hareketlerini ortaya koyan bu veriler, pazar payının soyut kabullerle değil, objektif olarak tespit edilmesini mümkün kılmaktadır. Tazminat hespalamalarında jenerik firmanın satış performansının hesaba katılmaması, pazar payı değerlendirmesini eksik ve hatalı kılacaktır.

İlaç patentleri alanında haksız ihtiyati tedbirden doğan tazminat talebine dayanılarak verilen 2018 tarihli ilk kararda, davacı jenerik firmanın tedbir ortadan kalktıktan sonra da piyasaya çıkmamış olması, tazminat miktarının bir simülasyon esas alınarak hesaplanmasını gerektirmiştir. Mahkeme, pazar verisinin bulunmadığı noktada, orijinatör firma tarafından sunulan ve pazarın özellikleri, rakip jeneriklerin fiyatlandırması ve performansı, benzer pazarlardaki kâr dağılımı, jeneriğin pazara penetre etme yeteneği gibi kriterler baz alınarak hazırlanan simülasyonu dikkate alarak piyasa çıkacak ilk eşdeğer ürünün pazar payının, ürünün piyasaya girişi ihtiyati tedbir kararı ile engellenmeseydi %16 olacağına karar vermiştir. Söz konusu karar hem istinaf hem de temyiz incelemesinden geçerek kesinleşmiştir.

İlk karardan tam 4 yıl sonra, 2022 yılında, bir başka ilk derece mahkemesi tarafından bu kez tedbir kalktıktan sonra jenerik ürünün piyasaya sunulduğu bir davada yeni bir karar daha verilmiş, mahkeme, bu sefer IMS verilerini ve davacının ticari defterleri ile maliyet verilerini inceleyerek bir tazminat hesabı yapmış ve sonuç olarak %33,86’lik pazar payı esas alınmıştır. Bu karar ise halihazırda temyiz incelemesi altındadır.

Bu yargılamalarda tazminat talebinde bunulan jenerik firmalar fahiş miktarlarda kâr ve pazar payı iddiaları ileri sürmüş iseler de bu iddialarının gerçekçi olmadığı, talep edilen tazminat miktarlarının fahiş olduğu kabul edilmiştir.

Görüldüğü üzere,  haksız ihtiyati tedbirden doğan tazminat davaları son derece kompleks ve katmanlı bir yargılama yapılmasını zorunlu kılmakta, bu kapsamda, her ilacın kullanım alanı, fiyatı, piyasa koşulları, referans ilacın bilinirliği ve eşdeğer ilacın etkinliği ve güvenliliği gibi hususlar piyasadaki rekabeti etkilemekte ve her dava açısından somut olaya özgü bir değerlendirme yapılmasını gerektirmektedir.